Рубрики
Научная медицина
Болезни
Традиционная медицина
Здоровый образ жизни
Косметология
Медицинское право
Алгоритмы, тесты
Цифры, факты, случаи
Историческая хроника
Афоризмы
Карьерная лестница
Дети
Женщина
Мужчина
Рейтинговая система
ПОСЛЕДНИЕ СТАТЬИ
Как избавиться от тошноты за 5 минут Нет ни боли в груди, ни одышки: 8 признаков «молчаливого» инфаркта назвала кардиолог ФМБА XVII Всероссийский научно-образовательный форум с международным участием «Медицинская диагностика – 2025» Виноградные семечки: Антиканцерогенные свойства IX Международный Междисциплинарный Саммит «Женское здоровье» пройдет в Москве с 21 по 23 мая 2025 года Все статьиПоследние новости
Медицинский центр Эребуни получил аккредитацию Joint Commission International Ученые из США назвали возраст наиболее интенсивного старения организма Объяснено отличие патологической тревоги от обычного стресса Онколог предупредил о повышенной опасности пива с шашлыком Американские хирурги провели первую полную роботизированную трансплантацию сердца без рассечения грудной клетки Все новостиАктуальная тема в мире
FDA уличили в двойных стандартах при регистрации ЛС
Специалисты медицинской школы Йельского университета провели систематический анализ подходов, которые используются Администрацией по контролю за лекарственными средствами и продуктами питания (FDA) при вынесении решения об одобрении лекарственных препаратов.
Проанализировав данные о клинических исследованиях, авторы работы пришли к выводу, что регуляторное ведомство не всегда придерживается одинаковых стандартов при вынесении вердикта по препарату.
Сотрудники Йельского университета изучили информацию о КИ 188 лекарственных средств (206 показаний и 448 КИ), одобренных FDA с 2005 по 2012 года. Оказалось, что в среднем фармпроизводители предоставляют данные о результатах двух клинических исследований в расчете на одно показание (от 1 до 2,5), тогда как по 76 показаниям решение было вынесено на основе итогов одного КИ.
Среднее количество пациентов, принимавших участие в исследованиях, составляет 760 человек. При этом численность участников колебалась от 270 до 1550 человек. Почти все испытания были рандомизированными (89,3%), двойными слепыми (79,5%), а экспериментальный препарат сравнивался либо с плацебо, либо с аналогичным по показаниям ЛС (87,1%).
Ученые обратили внимание, что одни препараты одобряются только на основе результатов больших высококачественных клинических исследований, тогда как для регистрации других ЛС достаточно провести меньшие по охвату КИ. Нестандартизированный подход FDA к оценке данных КИ при принятии решения о регистрации препаратов должен учитываться врачами и пациентами при назначении терапии новыми лекарственными средствами, предупредили авторы работы.
При этом сотрудники Йельского университета обнаружили, что только 40% экспериментальных препаратов в ходе КИ сравнивались с уже существующими ЛС. По их мнению, такое сравнение необходимо, так как позволяет понять насколько эффективнее и безопаснее новое лекарство.
14.02.2014 
Читайте также
Согласно исследованию, опубликованному в журнале The Lancet Planetary Health, экстремальные погодные явления и стихийные бедствия — лесные пожары и наводнения — препятствуют...
По заявлению премьер-министра Кира Стармера, Великобритания планирует инвестировать до 600 млн фунтов стерлингов (767 млн долларов США) в новую службу исследования медицинских данных...
23.04.2025 
К сентябрю правительство США планирует получить результаты исследования о наличии связи между вакцинацией и развитием аутизма. Вместе с тем проведенные на...
Человечество может остаться без защиты от грибковых инфекций из-за их устойчивости к лекарствам. Об этом говорится в двух докладах...
11.04.2025 
В двух новых докладах ООН отмечается, что в 2023 г. смертность детей младше пяти лет сократилось до 4,8 млн случаев, а количество мертворождений осталось на уровне 1,9 млн случаев...
27.03.2025 
Более 47 миллионов медицинских специалистов, пациентов, активистов, представителей организаций гражданского общества и частных лиц по всему миру проявили...
19.03.2025 
В прошлом году только семь стран соответствовали стандартам качества воздуха Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)...
14.03.2025 
В новом исследовании уточняются основные причины материнской смертности
Сегодня Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) представила исследование...
Государства-члены Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) планируют обсудить вопрос сокращения бюджета организации...
06.02.2025 
19 декабря мировое сообщество отмечает Международный день помощи бедным, установленный ООН. Организация Объединенных Наций рассматривает бедность как «состояние длительного вынужденного...
19.12.2024 
Родители стали чаще прибегать к телемедицинским консультациям детских врачей. Количество обращений к ним за год выросло по ряду профилей в 4-6 раз. Об этом свидетельствует анализ...
05.06.2024 
Необходимо вакцинировать большую часть населения для стабилизации ситуации, подчеркнули эксперты
Наталия Быкадорова
Прошедший 2023 год был ознаменован резким ростом заболеваемости корью...
09.01.2024 
Медицинские эксперты предупредили о "глобальной эпидемии" болей в пояснице
ЦИВИЛИЗАЦИЯ НАНОСИТ УДАР В СПИНУ
«Глобальная эпидемия болей в пояснице набирает обороты», - с таким предупреждением...
08.06.2023 
Эксперты авторитетного международного научного журнала Nature опубликовали статью под названием «Будущее COVID: мини-волны, а не сезонные всплески». Через три года после начала пандемии коронавирус...
05.05.2023 
Родители приучают детей избегать разговоров и любых взаимодействий с незнакомыми людьми на улице, но мало кто может проконтролировать их знакомства в соцсетях и онлайн-играх. Новое исследование показало...
Fatal error: Uncaught mysqli_sql_exception: Data too long for column 'ip' at row 1 in /home/med-practic.com/public_html/classes/DatabaseManager_2.1.php:1148 Stack trace: #0 /home/med-practic.com/public_html/classes/DatabaseManager_2.1.php(1148): mysqli_stmt->execute() #1 /home/med-practic.com/public_html/classes/DatabaseManager_2.1.php(360): TableManager->queryInsert() #2 /home/med-practic.com/public_html/classes/flud_class.php(79): TableManager->doInsert() #3 /home/med-practic.com/public_html/classes/function.php(3700): Flud->addFludIp() #4 /home/med-practic.com/public_html/article_more.php(143): update_rating() #5 {main} thrown in /home/med-practic.com/public_html/classes/DatabaseManager_2.1.php on line 1148